Поставщик медицинских форм для литья под давлением

Я провел в этом бизнесе 25 лет. Началось в 1996 году, когда ISO13485 даже не был в поле зрения большинства людей. В то время «медицинская форма» означала, что вам нужна более качественная документация и, возможно, сертификат на стене. Сейчас? Нормативно-правовая база стала настолько сложной, что я видел, как OEM-производители стоимостью в миллиарды долларов запутались в квалификации поставщиков.

 

Вот что никто не говорит вам заранее:Выбор поставщика медицинских форм не является решением о закупках. Это решение по управлению рисками.Стоимость пресс-формы составляет около 40% от того, что вы фактически потратите за срок службы инструмента. Остальные? Проверка, обслуживание, проблемы с качеством, головная боль с логистикой и все такое, что появляется в 2 часа ночи, когда менеджер по контролю качества вашего поставщика не отвечает на электронные письма.

Реальные цифры стоимости медицинских форм

Позвольте мне показать вам, сколько на самом деле стоит типичный проект пресс-формы для устройства класса II. Это основано на форме цилиндра шприца с 64 гнездами, которую мы приводили в прошлом году, по сравнению с тем, что в конечном итоге заплатил клиент за свою «более дешевую» альтернативу:

После всего этого заказчик пришел к нам. В итоге мы восстановили 40% инструмента. Их «экономия» обернулась перерасходом средств на 57%.

Я не говорю, что оффшоры – это всегда неправильно. Ради бога, мы находимся в Шэньчжэне. Но есть шельф с надлежащим инженерным обеспечением, а есть оффшор, в котировку которого не входит ничего, кроме стали.

Какой тип поставщика вам действительно нужен?

Именно здесь ошибается большинство отделов закупок. Они отправляют один и тот же запрос предложений 15 поставщикам, начиная от мастерских по изготовлению прототипов и заканчивая контрактными производителями-полного обслуживания. Это все равно, что попросить фургон с едой и ресторан Мишлен принять участие в торгах на обслуживание вашей свадьбы.

Вот мой честный вывод: если ваш годовой объем производства составляет менее 50 тыс. деталей, хорошенько подумайте, является ли литьевое формование подходящим процессом.. 3D-печать и литье из силикона стали настолько хороши для небольших-медицинских производств, что инвестиции в оснастку уже не всегда имеют смысл.

Сертификационный вопрос, который все понимают неправильно

Я слышу это постоянно: «У вас есть ISO13485?»

Да, мы делаем. То же самое делают и 500 других магазинов в Гуандуне. Сертификат почти ничего не говорит вам о реальных возможностях.

Что вы должны спросить:

Для продуктов,-регулируемых FDA:

• Когда была ваша последняя проверка FDA? (Если они говорят: «Нас никогда не проверяли», это не обязательно плохо, это просто означает, что их клиенты занимались регистрацией. Но они должны знать ответ.)
• Можете ли вы показать мне свой журнал CAPA за последние 12 месяцев? Не закрытые предметы. Открытые. Это говорит мне о том, как они решают проблемы.
• Кому принадлежит протокол валидации литья под давлением? (Правильный ответ: да. Но у хорошего поставщика есть шаблоны и он знает, какая документация IQ/OQ/PQ вам понадобится.)

Для соответствия ЕС MDR:

• Как вы выполняете требования к отслеживаемости согласно Приложению II? (Если они выглядят растерянными, уходите. Требования к документации MDR — это не шутка.)
• Каков ваш процесс отправки уведомлений о существенных изменениях?

Последнее имеет решающее значение. Я знаю проект катетера, который провалился на пре-клинических этапах, потому что поставщик смолы изменил пакет добавок, никому не сказав об этом. Формовщик этого не уловил. Компания-производитель устройства этого не уловила. Все узнали об этом, когда продукт не прошел проверку на биосовместимость спустя 8 месяцев после разработки. Подобные вещи случаются чаще, чем вы думаете.

Расчет окупаемости инвестиций: когда окупается качественная оснастка?

Хорошо, давайте посчитаем, что действительно важно для закупок.

Сценарий: производство 500 000 деталей в год, срок службы инструмента 5 лет, медицинское устройство класса II.

Бюджетный инструмент в течение срока службы стоит на 185 % дороже за деталь. И это даже не включает нормативный риск, если детали попадут к покупателям.

Я взял данные о браке и простоях из наших внутренних данных, а также из некоторых контрольных показателей Plastics Today. Ваш опыт будет разным, но закономерность остается неизменной: дешевый инструмент — дорогой инструмент.

Чем мы на самом деле занимаемся в ABIS

Краткий контекст: 400+ плесени в год производится в Шэньчжэне, около 60 % отправляется клиентам из сферы медицины и автомобилестроения в Европе и Северной Америке. Мы занимаемся этим с 1996 года.

В нашем медицинском портфолио много инструментов с большой-полостью для одноразовых материалов: компоненты шприцев, втулки катетеров, расходные материалы для ЭКО, диагностические картриджи. Это тот тип материала, где вам нужно ±0,02 мм для 64 или 128 полостей и CPK выше 1,33 для критических размеров.

У нас есть чистые помещения класса 100 000 для медицинского производства. Это не 7 класс, я буду честен. Если вы производите имплантаты, для которых требуется среда класса ISO 5 или 6, мы не для вас. Я могу указать вам на двух поставщиков в Германии, которые хорошо справляются с этой задачей.

В чем мы хороши:

• Отзывы DFM, прежде чем вы приступите к использованию инструментов (мы выявляем проблемы, устранение которых потребует 20 тысяч долларов США после-инструментария)
• Инструменты с несколькими-полостями, для которых важна согласованность между-полостями-
• Полный пакет документации для поддержки IQ/OQ/PQ
• Технические изменения без 6-недельного времени выполнения

В чем мы не хороши:

• Срочная работа над прототипом (обратитесь в Proto Labs, они быстрее)
• Микро-формование дроби весом менее 0,5 г (лучше Accumold и MTD)
• Инструменты, которые вы хотите использовать на своем собственном заводе (здесь мы настроены на производство, а не на продажу-только инструментов, хотя время от времени мы это делаем)

Стоимость валидации, которую никто не планирует в бюджете

Еще одна вещь, которую команды по закупкам постоянно недооценивают: валидацию.

Медицинское литье под давлением — это то, что FDA называет «специальным процессом». Вы не можете проверить качество детали после ее отливки. Сам процесс должен быть проверен. Это означает протоколы IQ/OQ/PQ, что означает документацию, что означает измерение, а это означает деньги.

Реальный пример из проекта, который мы поддерживали в прошлом году: пресс-форма с 96 полостями, 8 критических размеров на полость, клиент хотел получить полные данные CPK для PQ. Это 768 измерений за один выстрел, 30 измерений за один проход, 3 захода для PQ. Мы говорим о 69 120 точках данных только для фазы PQ. Их команда контроля качества потратила на это 6 недель.

Пресс-форма стоила 92 000 долларов. Стоимость проверки (их внутренний труд плюс наша поддержка) составила около 65 000 долларов. Никто не выделяет 70 % стоимости инструмента на валидацию, но именно столько требуется для медицинских инструментов с большой-полостью.

Если ваш поставщик этого не понимает, если он никогда не поддерживал клиента посредством проверки FDA, у вас возникнут проблемы. Не может быть. Определенно.

Структура принятия решений

Вот как бы я подумал о выборе поставщика, если бы был на стороне OEM:

Мы не пытаемся быть всем для всех. Если вам нужен прототип инструмента с 4 гнездами за 3 недели, это не мы. Если вам нужен производственный инструмент с 64 гнездами с полной поддержкой проверки и вы планируете эксплуатировать его в течение 5 лет, давайте поговорим.

Следующие шаги

Если что-то из этого соответствует вашей ситуации, обратитесь через сайт. Обычно мы возвращаем первоначальный отзыв DFM в течение 48 часов, если вы отправляете файлы САПР. Плата за первый отзыв не взимается.

Одна просьба: укажите в запросе целевой годовой объем и сроки. «Сколько за форму?» практически невозможно ответить, не зная, нужны ли вам детали 10 тыс. или 10 млн деталей в течение срока службы инструмента.