Медицинские части

Медицинские части

ABIS начала заниматься медицинскими деталями в 2009 году. До этого мы в основном занимались автомобильной и бытовой электроникой. Клиент из Германии спросил, можем ли мы изготовить для него корпуса эндоскопов. Мы сказали, что попробуем. В то время немногие заводы в Шэньчжэне занимались медицинским литьем под давлением. Наше предприятие было простым, без чистых помещений, контроль материалов не был строгим. Отправлена ​​первая партия образцов, клиент сказал, что размеры в порядке, но на поверхности были частицы. Именно тогда мы узнали, что медицинские детали предъявляют совершенно другие требования к чистоте, чем автомобильные.

Этот проект не удался. Но после этого мы начали серьезно относиться к медицине. Получил ISO 13485 в 2012 году. Построил первое чистое помещение на третьем этаже, класс 8, площадью около 80 квадратных метров. Оглядываясь назад, мы сделали неправильный выбор оборудования. Система положительного давления работала слишком громко, фильтры HEPA требовали слишком частой замены, эксплуатационные расходы оказались выше, чем ожидалось.

Медицина сейчас составляет около 15% нашего бизнеса. Невелико, но прибыль выше, чем у автомобильной промышленности. Позвольте мне объяснить, чем мы на самом деле занимаемся.

 

Литье под давлением

Мы регулярно запускаем ПК, ППСУ, ПЭК. Машины от 80 до 1600 тонн, как мелкие, так и крупные детали в порядке. Наиболее распространенные медицинские применения, которые мы видим:

Корпуса диагностических устройств. Глюкометры, тонометры и тому подобное. Большие объемы, требования средней точности, в основном косметические детали. Мы производим крышки глюкометров для японского бренда уже шесть лет. Около 500 тысяч штук в год. 16-форма для горячеканальных систем с полостью, время цикла 22 секунды. Технически это не сложно, но последовательность имеет значение. Шесть лет подряд с Cpk выше 1,5.

Расходные материалы. Крышки для пробирок для забора крови, корпуса для карточек с реагентами, наконечники для пипеток. В основном они используются в чистых помещениях класса 8 на третьем этаже. Мы делаем много наконечников для пипеток для отечественной компании IVD, размер . 1000ul, форма с 64-полостями, материал PP. Самое сложное — это концентричность. Если наконечник смещен от центра более чем на 0,05 мм, аспирационный объем становится неточным. Когда мы начинали, процент отказов составлял 8%. Направляющая формы заменена с четырех направляющих штифтов на прецизионные установочные блоки. Снизил ее до 0,3%.

Части, связанные с имплантацией-, мы не берем на себя много. Не потому, что мы не можем, а потому, что циклы проверки слишком длинные. Один клиент обратился к нам за спинальными клетками из PEEK. От первого запроса до производства прошло три с половиной года. Проверка материалов, тестирование на биосовместимость, промежуточные клинические испытания. Мы мало чем могли помочь на этом этапе. Проект все равно закрыли, поскольку у клиента закончилось финансирование. Потеряли деньги на одной пресс-форме.

MIM — это то, где мы сильны

Литье металла под давлением. Подходит для небольших, сложных и объемных-металлических деталей. Сейчас в Шэньчжэне много магазинов MIM. Мы занимаемся этим с момента открытия завода в 1996 году, одного из первых.

Медицинские приложения MIM, которые мы видим чаще всего:

Челюсти и ножничные головки лапароскопических инструментов. Сложная геометрия, внутренние полости, традиционная механическая обработка либо не под силу, либо стоит слишком дорого. MIM делает это за один раз, а потом просто полирует. Мы на постоянной основе снабжаем эндоскопы нескольких отечественных производителей. Не могу назвать их конкретно. Материал в основном нержавеющая сталь 17-4PH, твердость после спекания HRC 28-32. Зазор сопрягаемой поверхности губок поддерживается в пределах 0,03 мм.

Ортодонтические брекеты. Большой объем, но мы сделали только один проект, продолжения не имели. Заказчик построил собственную линию. Брекеты такие. Лишь немногие крупные мировые бренды, разобравшись в процессе, внедряют его-в дом. Не отдавайте на аутсорсинг долгосрочную-срочную перспективу.

Ортопедические винты. 17-4PH или 316L. Мы сделали образцы, никаких производственных заказов. Основная проблема заключается в том, что мы не можем выполнять обработку поверхности истерилизациявнутри-собственно, потребуется заключить субподряд. Клиент посчитал, что цепочка поставок слишком длинная.

MIM для медицины имеет проблемы с сертификацией материалов. FDA предъявляет требования к металлическим порошкам-класса для имплантатов, но не все поставщики порошков имеют соответствующую документацию. В настоящее время мы используем порошок от BASF и одного отечественного поставщика, связанного с Китайской академией наук. Оба имеют данные о биосовместимости. Но теоретически каждый раз, когда вы меняете партию порошка, вам необходимо проводить повторную-проверку. Клиенты не всегда хотят за это платить.

Вторичная обработка и сборка

Медицинские детали часто требуют вторичной обработки.Лазерная маркировкаявляется наиболее распространенным. Коды UDI, номера ПАРТИЙ, сроки годности. У нас есть два волоконных лазерных маркера, которые могут маркировать металл и пластик. Проблема не в скорости, а в позиционировании. Для пробирок для взятия крови одного клиента требовался допуск на положение маркировки в пределах ±0,2 мм. Пришлось изготовить специальный прибор, чтобы всё исправить.

Ультразвуковая сваркамы делаем изрядное количество. При сборке пластиковых деталей часто используется ультразвук, например, верхняя и нижняя крышки тестовых карт. Параметры требуют настройки. Амплитуда, время сварки, время выдержки различны для каждого материала. ПК к ПК легко свариваются. ПК с ABS, нужно быть осторожным, слишком много энергии, и вы получите вспышку.

Сборку мы берем на некоторые проекты, не на все. Зависит от сложности. Простая установка-напрессовкой, дозирование мы можем сделать. Для чего-либо, связанного с монтажом электронных компонентов, у нас нет оборудования. Один заказчик захотел, чтобы мы собрали портативный диагностический прибор с аккумулятором. Мы это процитировали, а заказчик сделал это сам. Наверное, к лучшему. Позже этот проект был отозван. Связано с батареей-.

Очистое помещениеs

Сейчас у нас есть два чистых помещения. Третий этаж 8 класса, 2012 года постройки, пластиковые детали. На пятом этаже находится класс 7, добавленный в 2019 году, занимающий меньшую площадь и предназначенный в основном для пост-обработки и проверки MIM.

Содержание 7-го класса обходится заметно дороже, чем 8-го. Персоналу приходится дважды менять халаты при входе и выходе, что снижает эффективность производства. Загрузка класса 7 на самом деле не так уж и высока, возможно, 60-70 % в год. Когда мы его создавали, мы думали, что в нем появится множество высококлассных медицинских проектов. Реальность такова, что большинство проектов соответствуют классу 8.

Мониторинг частиц в чистых помещениях, который мы передаем SGS, проверяется ежеквартально. Температуру и влажность мы контролируем сами, непрерывная запись. Эти данные необходимо архивировать, заказчики проверяют их во время проверок.

Что мы не делаем

Некоторые вещи находятся за пределами нашей компетенции. Лучше сказать об этом заранее.

Стерилизация. ЭО-стерилизация, гамма-стерилизация, мы не делаем ни того, ни другого. Необходимо заключить субподряд. В Шэньчжэне есть несколько специалистов, мы можем помочь с координацией, но стоимость оплачивается отдельно.

Долгосрочные-имплантаты. Искусственные суставы, сердечные стенты и тому подобное. У нас нет ни квалификации, ни опыта. Даже если кто-то спросит, мы не возьмем.

Стерильная упаковка. Блистерная упаковка медицинского-класса, герметик Tyvek, оборудования у нас нет. Мы можем использовать обычную упаковку из полиэтиленового пакета, но это не является стерильным барьером.

Сопровождение документации клинических исследований. Мы можем предоставить сертификаты на материалы, отчеты о размерах, записи-производственных проверок. Но клинические протоколы, этические одобрения — это не наша сфера.

Как обычно проходит работа с нами

На этапе запроса необходимы чертежи, желательно 3D. Никаких чертежей, только физический образец, мы можем его отсканировать-обратно, но за это взимается дополнительная плата. Если дизайн продукта еще не доработан, мы можем сначала создать прототипы для проверки. У нас есть ЧПУ и SLA.

Цена обычно возвращается через 2-3 рабочих дня. Стоимость оснастки указывается отдельно, цена за единицу детали зависит от материала, количества гнезд, времени цикла, вторичной обработки. Медицинские детали мы обычно добавляем на 15-20% к стандартной цене. Документация, отслеживаемость, операции в чистых помещениях — все это стоит денег.

Сроки разработки пресс-формы зависят от сложности. Простые пластиковые детали 6-8 недель. Комплекс с горками и лифтерами 10-12 недель. MIM-формы работают быстрее, поскольку детали обычно меньше по размеру.

После первого утверждения изделия мы подписываем договор на производство. В отношении медицинских деталей мы обычно просим клиентов подписать ежегодное рамочное соглашение о закупках. Мы не снимаем-от небольших партий, за исключением случаев разработки образцов. Причина в том, что медицинские части имеют фиксированные затраты на блокировку параметров и управление документами. Слишком маленький, и мы не можем заставить его работать.

Вопросы, обращайтесь напрямую в отдел продаж. Отправьте чертежи на электронное письмо с запросом. Обратите внимание, что это медицинский проект, и мы назначим подходящего инженера проекта для дальнейшего контроля.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd является одним из самых известных производителей медицинских деталей в Шэньчжэне и китайских поставщиков. Добро пожаловать на оптовую продажу медицинских пластиковых форм, прецизионных трубок по индивидуальному заказу, комплектов катетеров OEM, формования аксессуаров для катетеров, катетерного оборудования, глубокой обработки катетеров, расходных материалов для лабораторий ЭКО, медицинских пластиковых трубок с нашего завода.