Что такое стерилизация?

Поэтому ваша часть должна быть стерильной. Большой. Какой метод стерилизации? Это вопрос, который никто не задает, пока не становится слишком поздно.

Стерилизация начинается после обработки инструментов.-Плохая идея

Большинство людей делают это наоборот. Они проектируют деталь, выбирают смолу, получают цену на инструменты, а иногда даже режут сталь. Потом кто-то из регулирующих органов говорит: подождите, а как мы эту штуку стерилизуем?

Теперь вы застряли. Смола, которую вы выбрали, не выдерживает гамма-излучения. Или он выделяет-слишком много газов для ЭО. Или коробится в автоклаве.

Надо было поговорить об этом с вашим поставщиком медицинского оборудования для литья под давлением в первый же день. Не девяносто день.

Четыре способа уничтожить ошибки

ЭО. Гамма. E-луч. Автоклав. В принципе, это все, что касается пластика.

ЭО (оксид этилена)- Газовая стерилизация. Низкая температура, диапазон 37-63 градусов. Газ проникает в каждую щель и щель. Работает практически с любым термопластиком. ПП, ПК, АБС, ацеталь, что угодно. Недостаток? Это занимает вечность. Минимум два дня с аэрацией, иногда четыре. Газ токсичен, поэтому перед отправкой его необходимо снизить до уровня менее 25 частей на миллион. Контрактные стерилизаторы на Среднем Западе иногда обслуживаются неделями.

Гамма- Излучение кобальта-60. Быстрый. Вся паллета сделана за час. Никаких остатков, никакой аэрации. Но гамма разрушает некоторые пластмассы. Ацеталь? Забудь это. Превращается в мел. Стандартный полипропилен становится хрупким и желтым в течение нескольких месяцев. Поликарбонат тоже желтеет, хотя некоторых покупателей косметика не волнует.

Есть радиационно--стабилизированный ПП. Стоит дороже. Borealis и LyondellBasell получают за это оценки. Ваш производитель литьевого формования должен знать, какие из них. Если вам предлагают про-факс 6323 на деталь,-стерилизованную гамма-излучением, найдите кого-нибудь другого.

Е-луч- Электроны вместо гамма-лучей. Аналогичные материальные ограничения. Проникает не так глубоко, поэтому толщина стенок имеет значение. Отлично справляется с тонкими вещами. Катетеры, трубки, упаковка. Быстрая пропускная способность. Некоторые объекты теперь работают круглосуточно и без выходных, потому что после Covid спрос вырос.

Автоклав- Готовьте на пару при температуре 121 или 134 градуса. Самый старый метод. Больницы делают это-на дому. Контрактный стерилизатор не требуется. Но ваш пластик должен выдерживать нагрев. ПП смягчается. ПЭВП размягчается. АБС коробится. Вам понадобится PEEK, PPSU, PSU, Ultem или нейлон со стеклянным-наполнителем. И даже тогда 500 циклов покажут вам, была ли конструкция детали правильной.

Проблема совместимости смол

Слушайте, всем нужна простая диаграмма. Эта смола работает с этим методом, а та нет. Реальность более запутана.

У Sabic есть поликарбонат, который отлично справляется с гамма-излучением. Универсальный ПК от какого-то случайного производителя? Может быть, нет. Стабилизатор имеет значение. Краситель имеет значение. Белила TiO2 лучше, чем органические пигменты, выдерживают воздействие радиации. Углеродная сажа фактически защищает некоторые полимеры.

Деталь может пройти испытание при 25 кГр и выйти из строя при 40 кГр. Ваша доза зависит от бионагрузки и плотности упаковки. Поэтому вы не можете просто смотреть на график.

Поговорите с поставщиком смолы. Получите их паспорт совместимости со стерилизацией. Проанализируйте образцы с дозой, в 1,5 раза превышающей целевую. Это не является обязательным, если планируется использовать гамма- или электронный луч.

Когда ЭО имеет смысл

Детали,-чувствительные к нагреву. Сложная геометрия с внутренними каналами. Что-нибудь с тонкой мембраной или фильтром. Сборки из нескольких-материалов, в которых один компонент не выдерживает радиацию.

ЭО прощает. Цикл за циклом большинство пластмасс не разлагаются. Вот почему больницы используют ЭО для многоразовых эндоскопов и инструментов.

Однако EPA ужесточает правила выбросов. Некоторые объекты закрыты. Емкость стала плотнее, чем пять лет назад. Ваша компания, занимающаяся литьем под давлением, должна учитывать время выполнения заказа в графике проекта.

Когда гамма- или электронный-луч имеет смысл

Одноразовые изделия большого объема. Вещи, которые доставляются целыми грузовиками. Шприцы, пробирки для забора крови, компоненты для внутривенного вливания. Скорость имеет значение, когда вы зарабатываете миллионы.

Предприятия «Гамма» расположены в основном на Среднем Западе и Юго-Востоке. Sterigenics, Nordion и некоторые другие. Мощность электронного-луча растет. Меньше занимаемая площадь, легче получать разрешения.

Однако материал должен быть правильным. Сделайте это неправильно, и вы сделаете отзыв.

Автоклав – это собственный мир

Хирургические инструменты. Многоразовые корпуса устройств. Все, что возвращается в стерилизатор между пациентами.

PEEK – золотой стандарт. Дорогой, но пуленепробиваемый. PPSU дешевле, но при этом выдерживает сотни циклов. Ultem (PEI) работает, но он хрупкий. Стеклянный-наполненный PA66 справится с этим, если вы правильно спроектируете деталь.

Однородность толщины стенок имеет большее значение для автоклава, чем для других методов. Тонкие места коробятся. Толстые места нагреваются и остывают дольше. Хороший медицинский партнер по литью под давлением будет увеличивать толщину вашей стенки, если это вызовет проблемы.

Валидация — это утомительная работа

Тестирование бионагрузки. Картирование дозы. Тестирование на стерильность. Исследования стабильности. Затем вы записываете все это в свой 510(k) или файл истории дизайна.

Сменить смолу? Повторно подтвердить. Сменить стерилизационный центр? Повторно подтвердить. Сменить упаковку? Возможно, потребуется повторная проверка.

Бюджет минимум на шесть месяцев. Наверное, больше. Контрактный стерилизатор выполняет проверки по своему графику, а не по вашему.

Актуальный вопрос

Прежде чем обращаться к поставщику услуг литья под давлением, выясните, где будет использоваться ваше устройство.

Одноразовые-одноразовые предметы для больниц, где нет автоклавов? Гамма или электронный-луч, вероятно.

Многоразовое устройство? Материалы, совместимые с автоклавом-, более высокая стоимость.

Малый объем, сложная геометрия, чувствительность- к нагреву? ЭО.

Большой объем, простая геометрия, радиационно--стойкий материал? Гамма по стоимости, электронный луч, если объект находится ближе.

Ваш поставщик пластиковых изделий для литья под давлением может помочь сузить круг вопросов, если они раньше занимались медицинской работой. Те, кто этого не сделал, просто назовут самую дешевую смолу и позволят вам разобраться со стерилизацией позже. Вот так проекты выходят боком.

Заворачивать

Стерилизация не сложная. Четыре метода, каждый из которых имеет свои компромиссы. Выбирайте смолу в зависимости от того, что должна делать деталь и какую стерилизацию она должна выдержать, чтобы выдержать. А не наоборот.

Поговорите заранее со своим поставщиком инструментов. Поговорите с контрактным стерилизатором заранее. Не ждите, пока вы уже разрежете сталь. Вот тогда и случаются дорогие сюрпризы.